喜报

2025年3月，北京市春立正达医疗器械股份有限公司的“钛网板系统”经国家药品监督管理局批准注册。

一、产品介绍

创伤、手术或其他原因导致的颅骨缺损，以恢复颅骨的完整性和功能。颅骨是我们大脑以及头面部器官的一道重要的保护屏障，维持着颅内环境的正常运行。脑外伤会对神经功能造成持久损害，长期后遗症包括认知障碍、心理疾病和神经退行性疾病风险增加。

颅骨缺损后，颅腔的完整封闭性遭到破坏，颅内环境、颅内压变得不稳定，会影响颅内脑脊液的循环、血液循环等，影响脑神经功能的正常运行，从而产生一系列颅骨缺损综合征。还存在外观美容、安全保障、心理创伤等方面的问题。 

颅骨修补术一种常见的脑外科手术，主要用于修复因脑外伤、先天性畸形或脑出血、脑梗塞、脑肿瘤等开颅手术或其他原因导致的颅骨缺损。通过使用人工材料或自体材料对颅骨缺损区域进行修补，以恢复颅骨的完整性。钛合金是目前临床上应用最广泛的颅骨修补材料。其塑型方便，组织反应轻，生物相容度好，高强度及韧性好，优异的耐腐蚀和抗磨损能力。

钛网板系统产品由钛网和固定螺钉组成。钛网由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成；螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。对缺损颅骨进行修复，颅骨修复不仅能够修复颅骨缺损、恢复患者的头颅外貌，为大脑提供潜在的保护功能，使其免受进一步的创伤性伤害，另外还可以有效地恢复正常脑脊液动力学和大脑皮质血流灌注，有利于减少颅内并发症，有助于患者的神经功能恢复。

二、钛网板产品特点

1、钛网板质地轻便，易于修剪、塑形和固定，且具有一定的柔韧性，使其在弧度要求高、曲面复杂的部位更具优势；

2、钛网板具有优异的强度和刚性，能够提供稳定的支撑，确保骨折或骨缺损部位的恢复；

3、钛网板不仅起到了治疗效果，还能改善外观，使患者恢复自然容貌。所有钉槽均为沉孔设计，轮廓更低，提高了患者的舒适度；

4、钛网板型号规格众多，涵盖二维钛网、三维钛网等多种花型，涵盖了颅骨修复的所有尺寸；

5、钛网板具有良好的生物相容性，与人体组织良好地结合，促进组织修复和再生。

三、固定螺钉特点

1、十字钉帽，与起子锥度自吸啮合，持钉稳定，防止钉子滑落，方便术中操作；

2、旋切槽设计，更大的切入扭矩，极强的自钻能力；无需钻孔，钉口锋利快速旋入，便于手术操作；

3、螺钉尾部的割尾设计在螺钉打入有助于手术中对周围组织的损伤，提高手术成功率；

4、螺钉尖尾钉设计，杜绝出现断钉问题，简化安装过程，节省手术时间和成本；

5、所有钉槽均为沉孔设计，轮廓更低，提高了患者的舒适度；

6、螺钉型号规格齐全，更好满足手术要求。

四、产品适用范围

该产品适用于颅骨缺损的修补。

五、公司介绍

北京市春立正达医疗器械股份有限公司（简称“春立医疗”）成立于1998年，主要从事骨科、口腔、生物医用材料与手术机器人等医疗器械产品的研发、生产与销售。经过近三十年的发展，春立医疗已经成为骨科与口腔领域唯一一家A+H上市企业。拥有国家企业技术中心、国家级博士后科研工作站等国家级研发平台，是国家级制造业单项冠军企业、国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业，也是中关村高新技术企业。春立医疗牵头国家重点研发计划两项，是唯一一家将钽金属广泛应用于关节、口腔、脊柱、运动医学产品中的国产企业；牵头工信部“揭榜挂帅”项目四项，推动了镁合金、羟基磷灰石、钽金属的产业化及在国产口腔领域的临床应用；牵头的手术机器人“揭榜挂帅”项目获批“优胜单位”，加速了国产手术机器人的研发及临床推广。

六、注册证